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Recall - ACOMPLIA

18/11/2008

Venda do medicamento foi suspensa pela ANVISA

A Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. divulgou comunicado informando que o medicamento Acomplia, por determinação da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), teve sua comercialização suspensa em território nacional. A medida foi tomada devido a Agência Européia de Medicamentos ter concluído que os riscos na ingestão do referido medicamento superam os benefícios.
 
No comunicado a empresa esclarece a conclusão da Agência Européia da seguinte forma: a efetividade de Acomplia, na prática médica diária, pode ser mais limitada do que a avaliada nos estudos clínicos, uma vez que os dados disponíveis indicam que os pacientes geralmente tomam o medicamento por um curto período de tempo. Adicionalmente, a Agência considerou que os novos dados pós-comercialização e os observados em estudos clínicos em andamento indicaram que alterações psiquiátricas graves podem ser mais comuns do que aquelas observadas nos estudos clínicos utilizados na avaliação inicial do medicamento.
 
A Sanofi-Aventis informa que advertências sobre os eventos adversos psiquiátricos, em particular a depressão, foram incluídas na bula do produto desde o seu lançamento. Informa, ainda, que solicitou aos médicos que não emitissem ou renovassem qualquer prescrição de Acomplia e, às farmácias, que não o comercializassem.
 
Pacientes que estejam tomando Acomplia devem consultar o seu médico para rever seu tratamento. A empresa disponibiliza o telefone 0800 703 0014 para mais informações e reembolso.
 
O Procon-SP orienta os consumidores sobre seus direitos e acompanha atentamente convocações desse tipo, como procedimento incorporado à sua dinâmica de trabalho. A empresa deverá apresentar os esclarecimentos que se fizerem necessários, conforme determina o Código de Defesa do Consumidor, inclusive com informações claras e precisas sobre os riscos para o consumidor.  
  
O que diz a lei

O Código de Defesa do Consumidor, em seu artigo 10, estabelece que: “O fornecedor não poderá colocar no mercado de consumo produto ou serviço que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou periculosidade à saúde ou segurança.
 
§ 1º O fornecedor de produtos e serviços que, posteriormente à sua introdução no mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem, deverá comunicar o fato imediatamente às autoridades competentes e aos consumidores, mediante anúncios publicitários".
 
Os consumidores que já tiveram algum problema causado pelo uso do medicamento poderão solicitar, por meio do Judiciário, reparação por danos morais e patrimoniais, eventualmente sofridos.  
 
Caso o consumidor encontre dificuldade em obter o reembolso poderá procurar a Fundação Procon-SP, que atende pessoalmente nos postos do Poupatempo (Sé - Pça. do Carmo, s/n; Santo Amaro - R. Amador Bueno, 176/258; ou Itaquera - ao lado do Metrô Itaquera), por carta (Caixa postal 3050 - CEP 01061-970 - SP-SP), por fax (11 3824-0717) e pelo telefone 151 (somente orientações).
 
18/11/2008
Assessoria de Imprensa
Procon-SP


 
Para orientações e denúncias ligue para 151. O horário de funcionamento é de segunda à sexta das 8h às 17h.
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